MRPMedical Research and Practice2993-96902993-9704Art and Technology10.61369/MRP.6930Article注射用盐酸多西环素几种无菌检查方法的比较研究https://artdesignp.com/journal/MRP/2/6/10.61369/MRP.6930王康俊2024262024-06-20目的：建立更加优化的注射用盐酸多西环素的无菌检查方法。方法：依据中国药典2020年版四部通则1101的要求，采用薄膜过滤法，分别采用以聚山梨酯80-卵磷脂、组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80等分别作为中和剂的冲洗液、培养基中再加入不同浓度的硫酸镁等方法进行无菌方法适用性研究。结果：以0.15%组氨酸-0.05%卵磷酸-1.5%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为释稀剂和冲洗液，并最后在培养基中加入5ml10%无菌硫酸镁溶液，能很好的消除抑菌成分的干扰，试验菌均生长良好。结论：通过方法适用性试验，所建立的方法适用于注射用盐酸多西环素的无菌检查。注射用盐酸多西环素，无菌检查方法适用性，薄膜过滤法

[1] 孙小平、黄文祥．单剂注射用盐酸多西环素的药动学研究［J］．中国抗生素杂志，2006，31(10)：624-626，·S5 ·.[2] 国家药典委员会．中华人民共和国中国药典（四部）［M］．北京：中国医药科技出版社，2020：156-160.[3] 国家药品监督管理局药品审评中心．非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行），2023 年2 月发布。[4] 肖甜甜、姜儒、刘知源，等．注射用盐酸多西环素无菌检查方法学考察［J］．中国药师，2019，22（1）：191-193.[5] 简秋瑜、袁海梅．薄膜过滤法在抗生素类注射剂无菌检查中常见问题及分析［J］．生物化工．2023，9（04):112-114.